6.4.2.1
Technické požadavky na zdravotnické prostředky
Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz
NahoruPředmět úpravy
Nové nařízení vlády určuje za stanovené výrobky vlastní zdravotnické prostředky a také jejich příslušenství. Příslušenství zdravotnického prostředku musí být tedy shodně jako zdravotnický prostředek podrobeno posouzení shody před jeho uvedením na trh. Nařízení vlády se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro včetně jejich příslušenství a také na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
NahoruZákladní povinnosti
Každý zdravotnický prostředek musí splňovat tzv. základní požadavky jako podmínku uvedení bezpečného výrobku (zdravotnického prostředku) na trh. Zdravotnické prostředky musejí splňovat také ustanovení dalších předpisů, a to technické požadavky na osobní ochranné prostředky a požadavky předpisů upravujících ionizující záření (zákon č. 18/1997 Sb., tzv. atomový zákon), zatímco se nepoužije nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility. Zdravotnické prostředky, které jsou současně strojním zařízením, musejí splňovat technické požadavky na strojní zařízení, pokud existuje příslušné riziko a pokud základní požadavky jsou specifičtěji stanoveny v tomto ("strojním") nařízení.
V rámci řádného posouzení shody zdravotnického prostředku je možné využít institutu harmonizovaných technických norem, pak je nezbytné stanovit všechny charakteristiky zdravotnického prostředku a úplný soubor norem, které se na něj vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití. Obdobně lze také aplikovat odkaz na monografii Evropského lékopisu.
NahoruUvedení na trh a do provozu
Na trh a do provozu může být uveden pouze zdravotnický prostředek, který odpovídá požadavkům nařízení vlády a zejména splňuje základní požadavky, což je osvědčeno řádným posouzením shody. Zdravotnický prostředek musí být opatřen označením CE a výrobce musí vydat tzv. prohlášení o shodě. Dále musejí být ke zdravotnickému prostředku přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce. Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek a zdravotnický prostředek určený pro klinickou zkoušku se označením CE neopatřuje.
Označení CE na zdravotnickém prostředku vyjadřuje, že zdravotnický prostředek splňuje všechny předpisy a plní všechny požadavky, které se na něj vztahují. Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku a v návodu k použití, pokud je to proveditelné, umístí se označení CE i na obalu zdravotnického prostředku. K označení CE se připojuje číslo notifikované osoby, která byla účastna procesu posouzení shody zdravotnického prostředku. Jiná označení mohou být umístěna na zdravotnický prostředek nebo jeho obal, jen pokud není snížena viditelnost nebo čitelnost označení CE a pokud nemohou svým tvarem uvádět třetí osoby v omyl vzhledem k významu označení CE. Zdravotnický prostředek, který není označen CE a nesplňuje požadavky na něj kladené, může být vystavován s tím, že se uvede upozornění, že tento zdravotnický prostředek nelze uvádět na trh a do provozu, dokud nebude uveden do souladu s právními předpisy zejména splněním všech požadavků.
NahoruSplnění základních požadavků
Povinná osoba může v rámci procesu posouzení shody zdravotnického prostředku alternovat mezi způsoby a možnostmi, jak splnit základní požadavky a jak osvědčit řádné splnění všech povinností a požadavků. Právní regulace k tomu neurčuje striktní postup, je zásadně stanovena základní povinnost, a to uvedení na trh výlučně tzv. bezpečného výrobku s ohledem na ochranu oprávněného zájmu uživatelů. Bezpečným výrobkem (stanoveným výrobkem), který podléhá povinnosti posouzení shody, je takový výrobek, který splňuje tzv. základní požadavky, které jsou pro něj stanovené technickými (právními) předpisy.
Nejčastějším postupem povinných osob je uplatnění institutu tzv. harmonizovaných technických norem v rámci posouzení shody a plnění jejich požadavků. V rámci tohoto procesu se uplatní právní fikce, která je v právních předpisech uvozená formulací "... považují se za splněné...", a to tak, že pokud je splněna harmonizovaná technická norma, resp. jednotlivá ustanovení těchto harmonizovaných technických norem, a to vždy ke konkrétnímu požadavku právního předpisu, pak jsou splněny i tyto požadavky (často obecné povahy) tohoto právního předpisu. Povinná osoba pak osvědčuje splnění základních požadavků právního předpisu plněním ustanovení technických harmonizovaných norem. V § 4a odst. 3 zákon č. 22/1997 Sb. se stanoví, že splnění požadavků harmonizované normy se považuje za splnění těch požadavků (právního předpisu), ke kterým se technická norma vztahuje. Právní fikcí je tedy jednoznačně presumováno výhradně splnění konkrétních základních požadavků technického předpisu, k nimž je založena harmonizace technické normy (většinou určeno harmonizační tabulkou přímo v technické normě). Zatímco v § 3 odst. 4 nařízení vlády č. 54/2015 Sb. se presumuje právní fikcí splnění základních požadavků (tohoto nařízení), jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných technických norem, které se k němu vztahují. To zjevně nemusí zahrnovat podmíněné splnění všech základních požadavků, které se na zdravotnický prostředek vztahují, neboť množina harmonizovaných technických norem nemusí nutně pokrývat zcela všechny základní požadavky a mechanistické splnění pouze těch harmonizovaných technických norem, které se ke zdravotnickému prostředku vztahují, aniž by byla provedena analýza úplného splnění právě všech aplikovatelných základních požadavků, nemusí zabezpečovat realizaci bezpečného zdravotnického prostředku. Bohužel obdobně nepřesnou formulaci obsahovalo i předchozí nařízení vlády č. 336/2004 Sb. v § 4 odst. 2, nicméně obdobné formulační nepřesnosti se dopouští i směrnice Rady 93/42/EEC v článku č. 5 odst. 1.
V zajímavé kontradikci prezence právních skutečností regulace zdravotnických prostředků je potom naopak konstrukce vyvratitelné právní domněnky, která je v právních předpisech uvozená formulací "... má se za to, že...", kde v § 35 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. žadatel o notifikaci zdravotnického prostředku nesplní povinnost podat žádost, když tato povinnost je pod sankcí správního deliktu, a to pro případ, že SÚKL zamítne žádost o notifikaci zdravotnického prostředku. Vzhledem k tomu, že se jedná o formulaci vyvratitelné právní domněnky, která ustoupí prokázané skutečnosti, postačí povinné osobě (žadateli) k eliminaci správního deliktu podat důkaz opaku domnělé skutečnosti, a to prokázáním podání žádosti vhodným a přiměřeným důkazním prostředkem, což zjevně nebyl záměr zákonodárce.
Klíčovým procesem v rámci posouzení shody zdravotnického prostředku na straně povinné osoby je stanovení všech charakteristik zdravotnického prostředku, které jsou dotčeny stanovenými povinnostmi právního předpisu a případné stanovení úplného souboru harmonizovaných technických norem, které zcela pokryjí požadavky stanovené právními předpisy s ohledem na charakteristiky zdravotnického prostředku a jeho určený účel použití. K tomuto účelu plní zásadní roli většinou tabulková informace v technických normách, která definuje konkrétní ustanovení technické normy s odkazem na číselné označení základního požadavku směrnice tak, že tento jmenovaný základní požadavek je plně pokryt příslušným ustanovením technické normy a splnění tohoto ustanovení zakládá splnění základního požadavku. Na straně povinné osoby je potom rozhodným dokumentem protokol, který osvědčuje plnění všech základních požadavků, které se na zdravotnický prostředek vztahují, a to stanoveným způsobem odkazem na příslušná ustanovení technických norem na základě výše popsané harmonizační tabulky.
NahoruPostup podle směrnice a národní legislativy
Směrnice stanovuje povinnosti členským státům, a to zejména transponovat ustanovení směrnice do národní legislativy, směrnice tedy nezakládá tzv. přímý účinek vůči povinným osobám v procesu posouzení shody zdravotnických prostředků. Každá povinná osoba za současné regulace zdravotnických prostředků procesně postupuje podle národní legislativy, která provádí povinnosti směrnice, členským státům není uložen povinný formální způsob převzetí směrnice. Ačkoliv je v praxi často zaznamenán výstup procesu posouzení shody zdravotnického prostředku v podobě ES prohlášení o shodě tzv. podle směrnice, v podstatě se i v těchto případech jedná o plnění příslušné národní legislativy povinnou osobou. Pokud se aplikují harmonizované technické normy, je nezbytné respektovat skutečnost, že institut harmonizace je pro případ směrnice vázán na evropské normy (EN) a pro případ národní legislativy na technické normy národních normalizačních soustav (např. ČSN). Prohlášení o shodě je dokument, který završuje proces posouzení shody a deklaruje bezpečnost zdravotnického prostředku a splnění všech relevantních legislativních povinností, resp. deklaruje, že zdravotnický prostředek je uváděn na trh jako bezpečný výrobek. Povinná osoba osvědčuje řádné provedení posouzení shody správnou dokumentací posouzení shody zdravotnického prostředku. Identita směrnice a transponované národní legislativy zejména v technické rovině požadavků na zdravotnické prostředky umožňuje, aby technická dokumentace transparentně osvědčila soulad s plněním legislativních požadavků národního práva shodně jako požadavků směrnice.
NahoruSoubor technických norem v části informací
Pokud povinná osoba zvolí aplikaci harmonizovaných technických norem pro řádné posouzení shody, musí odpovídajícím a dokumentovaným způsobem stanovit úplný seznam technických norem, podle kterých bude postupovat a které osvědčí splnění základních požadavků kladených na zdravotnický prostředek. Přestože spektrum zdravotnických prostředků je charakterově velmi rozličné, lze stanovit skupinu technických norem, které jsou pro řádné posouzení shody zdravotnického prostředku prakticky neopomenutelné. Seznam vybraných harmonizovaných technických norem musí být vždy objektivně přezkoumatelný, z tohoto důvodu musí výrobce řádně zdůvodnit způsob výběru a celý seznam aplikovaných harmonizovaných norem v dokumentaci posouzení shody zdravotnického prostředku s odkazem na charakteristiky zdravotnického prostředku a jeho určený účel použití.
Předmětově se bude jednat zejména o charakteristiky zdravotnického prostředku, které zahrnují nemateriální část, resp. část informační. Informace o zdravotnickém prostředku, které výrobce sděluje uživateli, nabývají zcela rovnocenného významu jako samotný vlastní (materializovaný) zdravotnický prostředek, v právním smyslu tvoří neoddělitelnou jednotu výrobku jako celku. Obsah, struktura, náležitosti a forma těchto informací by měly odpovídat české technické normě ČSN EN 1041+A1:2014 Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků. "Norma specifikuje požadavky na informace, které má poskytovat výrobce se zdravotnickými prostředky regulovanými Směrnicí Rady 90/385/EEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a Směrnicí Rady 93/42/EEC pro zdravotnické prostředky. Záměrem je zpřístupnit výrobcům zdravotnických prostředků pokyny vhodné pro šíření těchto informací nezávisle na jejich nosičích a rovněž aktualizovat požadavky podle změn směrnic 90/385/EEC a 93/42/EEC. Odkazy v této normě platí pro verze směrnic 90/385/EEC a 93/42/EEC změněné v roce 2007. Tyto pokyny berou v úvahu různé způsoby poskytování informací a záměrem je, aby byly pokud možno vhodné pro budoucí způsoby poskytování informací. Požadavky a pokyny z ČSN EN 1041+A1 vybaví výrobce vhodnými prostředky, které zajistí, že jimi poskytované informace budou relevantní pro všechny určené příjemce a budou ve shodě se základními požadavky směrnic. Mohou rovněž pomoci správním a kontrolním orgánům tuto shodu ověřovat." [seznam ČSN, www.unmz.cz]
Nejvýznamnější nemateriální částí zdravotnického prostředku s ohledem na informace o výrobku je návod k použití. Návod k použití tvoří společně s materiální částí zdravotnického prostředku de iure vlastní výrobek. Navíc je nezbytné respektovat jednotnost informací poskytovaných výrobcem směrem ke spotřebiteli prostřednictvím návodu k použití s dalšími způsoby, např. propagačními letáky, marketingovými prospekty, informacemi na webových stránkách atd. Návod k použití je mandatorní náležitostí procesu posouzení shody stanoveného výrobku a obligatorně vstupuje do právní regulace ochrany spotřebitele. Nezanedbatelný význam vykazuje návod k použití v procesu minimalizace rizik výrobce plynoucích z odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku (odpovědnost za výrobek). Návod k použití by měl odpovídat české technické normě ČSN EN 82079-1:2013 Zhotovování návodů k použití – Strukturování, obsah a prezentace – Část 1: Obecné zásady a podrobné požadavky. Norma uvádí obecné zásady a podrobné požadavky na návrh a formulaci všech typů návodů k použití, které budou nutné nebo užitečné pro produkty všeho druhu. Tato část je určena pro všechny zúčastněné, kteří jsou zapojeni do přípravy návodů k použití, například pro dodavatele, autory technických publikací, technické ilustrátory, projektanty softwaru, překladatele nebo další osoby zabývající se tvorbou nebo návrhem takových návodů k použití. Tato část nespecifikuje pevný rozsah dokumentace dodávané společně s produktem. Toto obvykle není možné, protože tato část musí být aplikovatelná pro všechny druhy produktů. Rozsah požadované dokumentace bude záviset na povaze produktu, jeho složitosti a dovednosti uživatelů. [seznam ČSN, www.unmz.cz]
NahoruTechnická norma pro aplikaci řízení rizika
Pojetí rizika aplikovaného v systémovém přístupu vychází z modelu atributů pro mnohoparametrické systémy, a to rizik a nebezpečnosti rizik, kvalitativních hodnocení rizik, vyhodnocení přijatelnosti rizik, analýzy hodnocení celkového rizika, výrobních, povýrobních a poprodejních informací.
Riziko je pak definováno jako kombinace pravděpodobnosti výskytu a závažnosti tohoto působení, riziko se vyhodnocuje s výhodou ve stavovém prostoru těchto vyjádřených parametrů. Stavový prostor se zobrazením hodnot rizika dává znázornění závažnosti působení jednotlivých rizik. Rizika mohou způsobit poškození pouze v případě, že dojde k posloupnosti událostí, jejichž následkem je nebezpečný stav. Pojetí rizika je vždy kombinací složek četnosti nebo pravděpodobnosti a následků působení rizika. Vždy je sledován spouštěcí mechanismus aktivizace rizik a dále posloupnost událostí, které by mohly vést ke vzniku nebezpečného stavu.
Analýza rizik se provádí v průběhu specifikace dokumentace a přípravy zdravotnického prostředku k uvedení na trh. Revize analýzy rizik se provádí vždy při změně zákonných požadavků a předpisů, při změně aplikovaných technických norem, při změně v konstrukci nebo složení výrobku, nebo pokud z povýrobních nebo poprodejních informací vyplyne zvýšení rizika nebo identifikace nového nebezpečí. Dále se revize analýzy rizik provádějí podle záměru vedení společnosti výrobce zdravotnického prostředku i mimo výše uvedené případy.
Česká technická norma ČSN EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky – aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky. "Tato technická norma stanovuje proces, kterým může výrobce identifikovat nebezpečí spojená se zdravotnickými prostředky, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD), odhadnout a vyhodnotit související rizika, kontrolovat tato rizika a monitorovat účinnost kontrol. Norma obsahuje nově zpracované přílohy ZA, ZB a ZC, které podrobně upravují vztah mezi touto normou a směrnicemi EU 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích, 90/385/EEC o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a 98/79/EC o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Vysvětluje odchylky obsahu mezi touto normou a základními požadavky uvedených směrnic a upozorňuje, že pro dosažení úplné shody se základními požadavky těchto směrnic je třeba tyto základní požadavky zahrnout do procesu řízení rizika stanoveného touto normou." [seznam ČSN, www.unmz.cz]
Pro zdravotnický prostředek je nejprve identifikována množina možných nebezpečí. Jsou uvažovány možné charakteristiky normálního…
